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CEP/DMF文件注冊
我們的專業(yè)
歐洲藥典適用性證書（CEP證書）注冊服務(wù)及文件修訂服務(wù)。 我們擁有專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，已成功地為中國醫(yī)藥原料生產(chǎn)企業(yè)獲得CEP證書和完成多個(gè)EDMF/FDA-DMF文件。
在這支專業(yè)團(tuán)隊(duì)中，成員均具有碩士以上學(xué)歷，精通英文，熟悉中國和歐美藥政及法規(guī)，了解各地醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況和質(zhì)量管理要求，掌握ICHQ7a和GMP規(guī)范。依托于公司與四川大學(xué)共建的檢測中心在儀器、設(shè)備方面的優(yōu)勢，特別是在有機(jī)雜質(zhì)研究方面的雄厚力量以及與歐美醫(yī)藥專家長期穩(wěn)定的關(guān)系，有效地保證了咨詢服務(wù)的權(quán)威性。
我們COS注冊業(yè)務(wù)的成功案例
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Acetylcysteine/乙酰半胱氨酸
Acetylsalicylic Acid/阿司匹林
Amoxicillin trihydrate/三水阿莫西林
Carbamazepine/卡馬西平
Cyanocobalamin/維生素B12
Diosmin/地奧司明
Ephedrine HCl/鹽酸麻黃堿
Griseofulvin/灰黃霉素
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Oxytetracycline Dihydrate/土堿
Oxytetracycline HCl/土鹽
Penicilline V K/青霉素V鉀
Progesterone/黃體酮
Pseudoephedrine HCl/鹽酸偽麻黃堿
Ranitidine chloride/鹽酸雷尼替丁
Tetracycline hydrochloride/鹽酸四環(huán)素
Tiamulin hydrogen fumarate/泰妙菌素
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| 對外技術(shù)培訓(xùn) | 對外技術(shù)培訓(xùn) |